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關于分子診斷標準品的基本條件介紹
點擊次數：194 發布時間：2022-05-10
隨著分子診斷標準品技術的不斷進步與成熟，越來越多的基因檢測技術如qPCR、測序等應用于精準醫學。精準醫學是指根據每個患者的個體特征“量身定制”治療方法。正因為其個性化、檢測結果精準的特點，標準和標準物質則顯得尤為重要。分子診斷主要檢測基因的序列結構和表達水平，主要的檢測技術包括PCR、高通量測序、熒光原位雜交(FISH)、基因芯片等。其中，PCR與高通量測序等應用廣泛。
分子診斷標準品基本條件
1.標準品的基質通常為含蛋白的緩沖液，對測定結果無明顯影響;
2.對標準品的濃度一般無特殊要求，在方法測定的范圍內即可;
3.保持穩定性，在一定時間內，在規定的保存條件下應有良好的穩定性;
4.無已知的傳染危險性;
5.靶值或預期結果已定;
標準品的分級
標準品可以分為第一級標準品、第二級標準品、第三級標準品等3個等級。通過國際標準品為一級標準品;國家標準品則為二級標準品，可溯源至一級標準品，二級標準品可用來維持校準。三級標準品則通過與二級標準的對比而來，為通常使用商品校準品。
國際標準品是由國際檢驗醫學聯合會(JCTLM)的(JCTLM的一項重要工作就是鑒別和篩選急需國際溯源性和可比性的檢驗指標，鼓勵適當的機構建立合適的參考方法和程序，并研制有證標準物質)。標準品目前由兩個機構制定并銷售，分別是中國食品藥品檢定研究院(也稱作中國藥品生物制品檢定所)及中國計量科學研究院。
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